Na rozdiel od klinických skúšok originálnych liekov, do ktorých sa v priemere zapojí 4-tisíc pacientov, sa generiká skúšajú obvykle len u 18 až 36 zdravých jedincoch. Zistené hodnoty pre generický prípravok sa musia pohybovať s 90-percentnou spoľahlivosťou v rozmedzí 80 až 125 percent hodnôt pre originálny prípravok. Ak je pacient zvyknutý užívať originálny prípravok, nemusí mu prechod na generickú kópiu vyhovovať.
Výskum nových chemických zlúčenín, dôkladné skúmanie účinkov a vedľajších účinkov si vyžaduje čas a predovšetkým veľké investície. Značné množstvo prostriedkov sa stále vynakladá aj na medicínsky výskum a vývoj. Aby výrobcovia získali prostr-
iedky na ďalší výskum, nadobúdajú na 20 rokov patentovú ochranu. Keď sa táto ochrana skončí, môžu iné spoločnosti vyrábať a predávať generiká. Tieto generické spoločnosti sa nepodieľajú na nákladoch výskumu a vývoja vynakladaných originálnym výrobcom. Ceny ge
nerických liečiv síce kryjú náklady na výrobu a distribúciu, ale neobsahujú náklady na výskum a vývoj novej účinnej látky a jej klinické skúšanie. Tieto náklady a tým aj ceny generík sú nižšie ako náklady spojené s výskumom a vývojom nového lieku.
Môže nastať obmedzenie dostupnosti liekov?
Prospech z nízkych cien na Slovensku nebudú mať slovenskí pacienti, ale poisťovne a okrem nich aj súkromné distribučné spoločnosti. Prvoradým cieľom výrobcov liekov je maximálne uspokojovať potreby slovenského trhu a udržiavať dostupnosť liekov pre pacientov. Už teraz niektoré onkologické lieky dosahujú reexport až 60 percent spotreby potrebnej pre slovenských pacientov, ktorým sa tým komplikuje dostupnosť k terapii. Podľa štúdie Európskeho parlamentu rozširovanie príliš prísneho referencovania cien liekov v EÚ môže mať negatívny vplyv na inovácie vo farmaceutickom priemysle. Zastavenie inovácií navyše spôsobí aj postupné zastavenie produkcie generických liekov.
Na Slovensku platí tzv. referenčný systém úhrad, t. j. poisťovňa platí rovnaké sumy či už za originálny alebo generický liek. Súčasný systém však vôbec nie je pripravený na takúto zásadnú zmenu. Výskumy Gallupovho ústavu v Spojených štátoch ukázali, že ak sa pacientovi zmení terapia, napríklad len zmenou farby tabletky, tak spolupráca pacienta v liečbe poklesne až o 40 percent. Na Slovensku sa teda ide zavádzať niečo bez toho, aby prebehla edukácia pacientov či akékoľvek analýzy následkov. Je potrebné uvedomiť si, že pacientovi hrozí, že v rámci tej istej účinnej látky sa mu bude liek meniť možno aj každý mesiac.
Zdroj: SAFS
Čítajte viac na: http://zdravie.pravda.sk/zdravie-a-prevencia/clanok/18764-otazky-a-odpovede-o-liekoch-preco-su-generika-lacnejsie/
